第一章  总  则

第一条 为加强我院生物安全管理工作，保障全院员工身体健康和院区环境安全稳定，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《农业转基因生物安全管理条例》和《农业转基因生物安全评价管理办法》等规定，结合我院实际，制定本办法。

第二条 本办法所述“生物安全”包括病原微生物、实验动物、外来物种、转基因生物研究及相关废弃物等可能导致安全损害的内容。本办法所称实验室，包括涉及生物安全类的院及院属单位所属实验室。

第三条 生物安全管理坚持“以人为本、安全第一、预防为主、综合治理”的原则，贯彻落实“谁使用、谁负责，谁管理、谁负责”的安全工作责任制，强化落实各院属单位的主体责任。

第二章  生物安全管理职责

第四条 院科技管理处、国际合作处全面负责生物安全管理工作，负责组织制定生物安全规章制度，指导各单位做好生物安全教育培训和安全管理工作。

第五条 院属各单位负责本单位生物安全的具体管理工作，院属单位主要负责人是本单位生物安全管理工作的第一责任人，主要职责有：

（一）贯彻落实国家、省和我院的有关规定，组织本单位制定并落实相关责任制度、生物安全管理细则、预防保障措施和应急预案等；

（二）负责对科研人员进行生物安全管理培训和生物实验室“准入制”管理工作；

（三）指定专人负责生物安全管理工作，建立生物安全基础数据台账，对病原微生物、转基因生物等涉外交流进行审核和报备，协调处理生物安全管理过程中出现的问题；

（四）定期对生物安全有关规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合相关规定。

第六条 院属单位实验室负责人为实验室生物安全的直接责任人，负责实验室生物安全的日常管理工作，其主要职责有：

（一）建立本实验室致病性、传播性生物样品、外来物种、制品采购（获取）及使用管理台账；建立农业转基因生物试验台账；实验室配备必要的安全防护措施，监督操作人员规范操作；管理本实验室生物样本的引进、保管、使用和处置；

（二）指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况，负责组织本实验室各类人员参加院所组织的生物安全培训，掌握相关知识和要求，并严格落实安全准入制度；

（三）负责生物实验室清洁、消毒、灭菌和防护及本实验室日常生物安全检查并备案。

第三章 病原微生物生物安全管理

第七条 根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度将病原微生物分为四类。在科研和检测工作中,要严格执行病原微生物分类管理的规定,任何人不得超范围从事有关病原微生物的实验、储存和运输活动。

第八条 实验室生物安全防护水平分为四级，生物实验室应当按照实验室级别与资质的相关内容开展研究活动，不得从事超出自身生物安全等级的实验活动。

第九条 实验室不得擅自改建或改动设置，确需改建或变更设置的，须对生物安全影响进行论证评估，经相应部门批准后方可实施。

第十条 储存病原微生物的场所或储柜需配备防盗设施，并安装监控报警装置。

第十一条 实验室按照级别配备符合相应要求的生物安全柜，并定期对生物安全柜进行检测、维护与保养。

第十二条 实验室须在明显位置标示生物危险标志、生物安全实验室级别标志。

第四章 农业转基因生物安全管理

第十三条 本办法所称农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括：

（一）转基因动植物（含种子、种畜禽）和微生物；

（二）转基因动植物、微生物产品；

（三）转基因农产品的直接加工品；

（四）含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。

本办法所称农业转基因生物安全，是指防范农业转基因生物对人类、动植物、微生物和生态环境构成的危险或者潜在风险。

第十四条 转基因生物拟转入中间试验、环境释放或生产性试验的，须向国家农业转基因生物安全管理办公室提出申请，经批准同意后方可根据农业转基因生物安全审批书的要求进行相关试验。

第十五条 转基因生物田间试验研究在开始之前，必须制定完善的试验方案。方案应包括试验地点信息、设计方案、安全控制措施等内容。

第十六条 转基因材料开展南繁试验应按照有关规定到我省农业行政主管部门、国家南繁办和海南省农业行政主管部门进行南繁登记，办理相关手续，按照规定的安全控制措施和规模，在规定的地点进行南繁。

第十七条 转基因研究全过程必须采取相应的安全控制措施，并建立转基因生物意外扩散的应急措施。对于每一个特定的转基因生物，其基因操作必须按要求在相应安全级别的实验室，按照相应安全等级的操作要求进行。

第十八条 按照对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，将农业转基因生物分为四个等级。安全等级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的转基因生物，在废弃物处理和排放之前应当采取可靠措施将其销毁、灭活，以防止扩散和污染环境。

第十九条 从境外引进转基因生物用于研究、试验的，必须向农业农村部提出进口申请，填写安全登记表，提供引进过程中拟采取的安全控制措施，经批准后方可引进，并按规定进行标识。

第二十条 所有转基因研究都应当建立完整的研究档案，明确记载基因的种类、功能及其来源，转基因生物的安全性评价，转基因研究的技术方法、研究过程、研究结果，以及转基因材料的处理方法等信息，保证所有基因流向都有据可查。

第五章 生物样品采购、运输、保管与处置

第二十一条 采购（获取）致病性、传播性生物样品、制品的生物实验室，应当具有相应资质。

第二十二条 院属单位应对高污染和危险材料严密监控，专人管理，并有采购、使用记录等，防丢失或遗失。

第二十三条 采集病原微生物样本应当具备下列条件：

（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

第二十四条 院属单位须指定专人负责病原微生物菌（毒）种或样本的储存，做好菌（毒）种或样本的进出和储存记录，建立档案。

第二十五条 运输病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应该密封，并印有生物危险标识、警告用语和提示语。病原微生物菌（毒）种或者样本转移，应予登记，接收单位须开具接收证明。

第二十六条 实验室生物废弃物处理和处置的管理应符合国家或地方法规和标准的要求，应当独立存放，集中统一处理。含有感染性生物样品、制品的废弃物应当进行消毒或灭菌处理，确保符合生物安全要求。

第六章 人员安全

第二十七条 生物实验室实行准入制度。实验人员应当接受生物安全培训，熟练掌握生物安全防护知识和实际操作技能，熟知实验室生物样品的存储、使用和后处理相关规定和操作规范。

第二十八条 从事高致病性病原微生物的操作人员，实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品，定期进行健康监测并建立健康档案。

第二十九条 人员进出生物安全实验室，需登记；外来人员进入生物安全实验室需经实验室负责人批准，并有相关的教育培训、安全防控措施。

第七章 事故处置及责任

第三十条 各院属单位应结合本单位生物安全具体情况制定事故应急救援预案，配备必要的应急救援器材和设备，并定期组织演练。

第三十一条 发生病原微生物泄露、实验动物疾病传染等生物安全事故时，各院属单位应按照国家和我院有关规定，立即报告院主管部门并启动安全事故应急处理预案，不得瞒报、谎报或延报。

第三十二条 发现转基因生物扩散、残留或者造成危害的，应立即采取有效措施加以控制、消除，并向院农业转基因生物安全管理委员会和当地农业行政主管部门报告。

第三十三条 由于违反管理制度或操作规程酿成事故，院将视事故情节，严肃追究相关人员责任，触犯国家法律的，移送司法机关处理。

第八章  附  则

第三十四条 生物安全信息属于国家秘密的，应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》和国家其他有关保密规定实施保密管理。

第三十五条 本办法未尽事项，按国家有关法律法规执行。

第三十六条 本办法自印发之日起执行，由院科技管理处负责解释。